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比美替尼是否已在中国获批上市

比美替尼(Binimetinib,也称贝美替尼)是一种激酶抑制剂,主要用于治疗特定基因突变的恶性肿瘤。目前,该药物在美国等国家已获批用于两种适应症:一是与康奈非尼联合治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤;二是用于BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。然而,尽管其在海外市场已有一定应用,比美替尼尚未在中国获批上市,国内患者暂时无法通过正规渠道购买。

在用法用量方面,比美替尼的推荐剂量通常为每次45毫克,每日两次口服,且不受食物影响。对于黑色素瘤患者,需在用药前通过检测确认肿瘤中存在BRAF V600E或V600K突变;而对于非小细胞肺癌患者,则需确认BRAF V600E突变的存在。此外,对于中度或重度肝功能不全的患者,剂量需调整为每次30毫克,每日两次,以确保用药安全。

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由于比美替尼尚未在中国上市,有需求的患者目前只能通过海外途径获取。市场上的选择主要包括原研药和仿制药两种。原研药由美国Array BioPharma公司生产,价格较高,例如香港市场销售的15毫克*84片规格的原研药每盒售价约为一万多元人民币。相比之下,老挝卢修斯等药企生产的仿制药价格更为亲民,相同规格的仿制药售价约为六千元人民币左右,为患者提供了更经济的选择。

总体而言,比美替尼在中国的上市进程仍处于待定状态,患者若需使用该药物,需依赖海外购买渠道。在此情况下,建议患者在医生指导下谨慎选择药物来源,并关注国内相关审批动态,以便在未来能够通过正规途径获得安全有效的治疗。

 

参考资料:https://go.drugbank.com/drugs/DB11967

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