德拉马尼作为针对多重耐药结核病（MDR-TB）和广泛耐药结核病（XDR-TB）的新型抗结核药物，在全球及中国结核病治疗指南中均被定位为二线治疗药物，但其临床应用价值已超越传统二线药物范畴，成为耐药结核病治疗的核心选择之一。

从药物分类来看，德拉马尼属于硝基二氢咪唑并噁唑类衍生物，通过抑制结核分枝杆菌细胞壁中甲氧基分枝菌酸及酮基分枝菌酸的合成发挥杀菌作用。这一独特机制使其对敏感菌株、多重耐药菌株、休眠期菌株及胞内菌株均具有强效杀灭能力，且与其他抗结核药物无交叉耐药性。基于其作用机制与疗效特点，世界卫生组织（WHO）将其纳入二线治疗药物推荐，但明确指出其适用于一线药物耐药或不耐受时的联合治疗方案。

在临床应用中，德拉马尼的定位体现了其“关键补充”与“核心替代”的双重角色。当患者对氟喹诺酮类或注射类抗结核药产生耐药性，或因不良反应无法耐受传统二线药物时，德拉马尼可替代部分药物组成有效方案。例如，WHO指南建议，在A组（左氧氟沙星/莫西沙星、贝达喹啉、利奈唑胺）或B组（氯法齐明、环丝氨酸）药物因耐药或禁忌证无法使用时，德拉马尼可作为C组药物的核心选择，与剩余有效药物联合治疗。这种定位既符合二线药物“补充治疗”的基本原则，又突出了其在耐药结核病治疗中的不可替代性。

德拉马尼的临床价值还体现在其对治疗结局的显著改善。研究显示，加入德拉马尼的联合方案可显著提高患者痰培养转阴率，长程治疗更可降低病死率。对于基线病灶较小的患者，其生存期延长效果尤为突出。这些数据虽未以具体数字呈现，但已通过多项临床研究验证，并成为WHO及中国指南推荐其用于全口服治疗方案的重要依据。此外，德拉马尼对儿童及HIV共感染患者的适用性扩展，进一步巩固了其作为耐药结核病治疗关键药物的地位。

安全性方面，德拉马尼的耐受性优于传统二线药物。常见不良反应多为轻度至中度，如恶心、呕吐、头痛等，通过剂量调整或对症处理可有效控制。严重不良反应如心律失常虽需密切监测，但发生率较低。这种安全性特征使得患者能够持续接受治疗，从而保障疗效的稳定发挥。

随着耐药结核病治疗需求的增长，德拉马尼的临床应用已从“补充选择”升级为“核心方案”。其纳入医保及全球指南推荐，标志着耐药结核病治疗向更高效、更安全的方向迈进。

参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/deltyba