马吉妥昔单抗是一种Fc段优化的抗HER2单克隆抗体药物，专为转移性HER2阳性乳腺癌患者设计，尤其适用于既往接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案（其中至少一种用于转移性疾病）的三线及以上治疗。该药物通过基因工程技术改造抗体Fc区域，显著增强与免疫细胞表面激活型受体CD16A的亲和力，同时降低对抑制型受体CD32B的结合能力，从而更高效地激活自然杀伤细胞等免疫效应细胞，强化抗体依赖性细胞毒性（ADCC）效应，精准打击HER2阳性肿瘤细胞。

马吉妥昔单抗的作用机制涵盖双重途径：一方面直接阻断HER2信号传导，抑制肿瘤细胞增殖；另一方面通过优化Fc段结构提升免疫系统对癌细胞的杀伤能力。其适应症严格限定于HER2阳性转移性乳腺癌，需经基因检测确认HER2过表达状态。用药方案为每3周静脉输注一次，剂量按体重计算，首次输注需持续120分钟以监测输液相关反应，后续输注时间可缩短至30分钟以上。治疗期间需定期评估左心室射血分数（LVEF），若心功能持续下降或中断给药超过3次，需永久停药。

该药物可能引发疲劳、恶心、腹泻等常见不良反应，严重者可能出现左心室功能不全或胎儿毒性，因此孕妇及具有生殖潜力女性需严格避孕。目前，马吉妥昔单抗已在中国获批上市，由再鼎医药负责商业化推广，但尚未纳入医保目录，患者需自费使用。其临床价值在于为既往治疗失败的患者提供延长生存期、改善生活质量的新选择，尤其对携带CD16A低亲和力基因型的患者疗效更优。

参考资料：https://www.margenza.com/