2025年11月18日，美国食品药品监督管理局批准了艾可瑞妥单抗epcoritamab-bysp（商品名Epkinly，由Genmab US, Inc.生产）与来那度胺及利妥昔单抗联合用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。同时，FDA还批准了艾可瑞妥单抗单独用于治疗经过两种或两种以上系统疗法治疗后仍复发的或难治性滤泡性淋巴瘤——这一适应症此前已于2024年获得加速审批。

艾可瑞妥单抗与来那度胺及利妥昔单抗联合使用的批准基于EPCORE FL-1研究（研究编号M20-638；NCT05409066）。这是一项随机、开放标签试验，共有488名复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者参与。这些患者被随机分为两组，以1:1的比例分别接受艾可瑞妥单抗与来那度胺及利妥昔单抗联合治疗，或仅接受来那度胺及利妥昔单抗治疗。患者之前平均接受过1种系统治疗（范围为1至7种）；其中24%的患者接受过2种治疗，17%的患者接受过3种或更多种治疗。

疗效评估基于无进展生存期（PFS）及总缓解率（ORR），评估由独立审查委员会根据2014年卢加诺标准进行。研究结果显示，艾可瑞妥单抗联合bysp治疗组的PFS及ORR均优于对照组。PFS的风险比为0.21（95%置信区间：0.13，0.33；p值<0.0001）。艾可瑞妥单抗联合bysp治疗组的PFS中位数未达到（无法计算（95%置信区间：21.9个月，无法计算）；而对照组的PFS中位数为11.2个月（95%置信区间：10.5个月）。艾可瑞妥单抗联合bysp治疗组的ORR为89%（95%置信区间：84%，93%）；对照组的ORR为74%（95%置信区间：68%，79%）。

用药说明中包含了关于细胞因子释放综合征及免疫效应细胞相关神经毒性综合征的警示信息，同时也列出了与感染及血细胞减少相关的注意事项。在接受艾可瑞妥单抗治疗的患者中，51%出现了严重不良反应，其中28%患者发生了严重感染。24%的患者出现了细胞因子释放综合征，其中12%患者的症状较为严重；而免疫效应细胞相关神经毒性综合征的发生率为0.8%。

艾可瑞妥单抗与R2联合使用的推荐用药方案如下：艾可瑞妥单抗通过皮下注射方式使用，最多可进行12个28天为一周期的疗程；在每个周期的第1至21天需同时使用来那度胺，前5个周期还需使用利妥昔单抗。艾可瑞妥单抗的推荐用药剂量为分三阶段递增的方案：第1个周期的剂量分别为第1天0.16毫克、第8天0.8毫克、第15天3毫克、第22天48毫克；第2至3个周期改为每周注射48毫克；第4至12个周期则改为每4周注射48毫克。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-epcoritamab-bysp-follicular-lymphoma-indications