葛兰素史克研发的新型超长效生物制剂Exdensur（depemokimab-ulaa）已获美国FDA批准，用于治疗伴有嗜酸性表型的重度哮喘。其上市授权的核心科学依据来源于两项关键的III期临床试验——SWIFT-1与SWIFT-2。这些研究数据不仅证实了该药的显著疗效，也表现出其清晰的安全性和潜在临床价值。

两项SWIFT试验均为随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入超过760名12岁及以上、接受中高剂量吸入性皮质类固醇联合至少一种其他控制剂治疗后，病情仍控制不佳的重度嗜酸性哮喘患者。试验组在标准治疗基础上，接受每年两次的depemokimab皮下注射，对照组则使用安慰剂。

在主要疗效终点——年化哮喘急性加重率方面，depemokimab展现出一致且显著的降低效果。SWIFT-1研究显示，治疗组急性加重率较安慰剂组降低了58%；SWIFT-2研究中的降低幅度为48%。这意味着接受治疗的患者每年经历需要全身性皮质类固醇治疗、急诊就诊或住院的哮喘发作次数大幅减少。

更为重要的是对重度急性加重的预防作用。在预设的汇总分析中，与安慰剂相比，depemokimab治疗将需要住院和/或急诊就诊的年化急性加重率降低了72%。这一数据表明，该疗法在降低对患者健康威胁最大、也最耗费医疗资源的哮喘事件方面，具有突出优势，有望减轻个人与医疗系统的双重负担。

在安全性方面，两项试验的综合数据显示，depemokimab的耐受性良好。治疗组与安慰剂组在不良事件的发生率和严重程度上总体相似。最常见的不良反应（发生率≥4%）包括上呼吸道感染、过敏性鼻炎、流感、关节痛和咽炎。注射部位反应发生率约为2%，整体安全性特征与其他同靶点（抗IL-5/5R）生物制剂基本一致，未发现新的重大安全性信号。

综上所述，SWIFT临床试验数据为Exdensur的临床应用提供了坚实证据。其“一年两针”的超长效给药方案，在有效控制炎症、显著减少急性加重（尤其是重度加重）的同时，展现了可靠的安全性。这对于改善重度哮喘患者长期治疗的依从性、提升生活质量及优化医疗资源利用，构成了其区别于现有疗法的主要价值主张。

参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/exdensur