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瑞维美尼(revumenib)-REVUFORJ官方说明书内容

【药品基本信息】
通用名称:瑞维美尼
英文名称:revumenib
商品名称:REVUFORJ

【适应症】
瑞维美尼适用于治疗携带赖氨酸甲基转移酶2A基因(KMT2A)易位的复发或难治性急性白血病的成人和1岁以上儿童患者。同时,它也用于治疗复发或难治性(R/R)急性髓性白血病(AML),该类型白血病具有易感核磷蛋白1(NPM1)突变,适用于一岁及以上没有令人满意的替代治疗方案的成人和儿科患者。

【用法用量】
瑞维美尼的用法用量需根据患者体重及是否同时服用强效CYP3A4抑制剂进行调整。对于体重小于40公斤的患者,若未使用强效CYP3A4抑制剂,则每次剂量为160毫克/平方米,每日两次;若正在服用强效CYP3A4抑制剂,则每次剂量调整为95毫克/平方米,每日两次。对于体重等于或大于40公斤的患者,若未使用强效CYP3A4抑制剂,则每日两次,每次270毫克;若正在服用强效CYP3A4抑制剂,则每日两次,每次160毫克。患者应持续使用瑞维美尼,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。若两者均未发生,至少治疗6个月以观察临床反应。

【药理作用】
瑞维美尼通过抑制特定基因或蛋白的异常表达,干扰白血病细胞的增殖和存活,从而发挥抗白血病作用。

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【不良反应】
瑞维美尼治疗过程中可能出现的不良反应包括:

1.血液学毒性,如贫血、白细胞减少等。

2.胃肠道反应,如恶心、呕吐、腹泻等。

3.感染风险增加。

4.疲劳和乏力。

5.肝功能异常。

6.其他,如头痛、皮疹等。
其中,血液学毒性和感染是需要特别关注的严重不良反应。用药期间应定期监测血常规、肝功能等指标,如出现严重不适或异常症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】
瑞维美尼与某些药物可能产生重要相互作用:

1.CYP3A4强效抑制剂可能显著增加瑞维美尼的血药浓度。

2.CYP3A4强效诱导剂可能降低瑞维美尼的血药浓度。

3.其他可能影响瑞维美尼代谢或排泄的药物合用时需谨慎。
患者在服用瑞维美尼期间如需使用其他药物,包括非处方药和中药,应提前咨询医生或药师,避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者:使用瑞维美尼需谨慎,并根据肝功能损害程度调整剂量。

2.肾功能不全患者:轻中度肾功能损害患者无需调整剂量,重度肾功能损害患者需谨慎使用。

3.老年人:65岁以上老年患者用药经验有限,需密切监测不良反应。

4.儿童:1岁以上儿童可按体重调整剂量使用,但安全性和长期有效性需进一步评估。

5.孕妇:可能对胎儿造成伤害,育龄期女性治疗期间及停药后一段时间内应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女:应停止哺乳或停止用药,以避免药物通过乳汁对婴儿造成潜在影响。

【储存条件】
瑞维美尼应储存在干燥、阴凉的环境中,避免阳光直射和高温。保持药品在原包装中,防止受潮和污染。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理,不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应全面评估患者的身体状况和药物过敏史。

2.治疗期间定期监测血常规、肝功能、肾功能等指标。

3.出现严重不良反应时应及时就医,避免延误治疗。

4.严格遵医嘱用药,不可自行调整剂量或停药。

5.避免食用可能影响药物代谢的食物或饮料,如葡萄柚。

6.患者应保持良好的生活习惯和心态,积极配合治疗。
瑞维美尼作为复发或难治性急性白血病的重要治疗选择,为患者提供了新的治疗希望。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划,及时报告任何不适症状,以获得最佳的治疗效果。

 

参考资料:https://cms.syndax.com/wp-content/uploads/Revuforj-full-prescribing-info.pdf

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