2021年4月7日，美国食品药品监督管理局定期批准戈沙妥珠单抗sacituzumab govitecan (Trodelvy，Immunomedics Inc .)用于患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的患者，这些患者先前接受了两种或更多种全身治疗，其中至少一种用于转移性疾病。

2020年4月，戈沙妥珠单抗获得了mTNBC患者的加速批准，这些患者之前接受了至少两种转移性疾病的治疗。接下来的试验是加速审批的确认试验。

在一项多中心、开放标签、随机试验(ASCENTNCT02574455)在529名不可切除的局部晚期或mTNBC患者中进行，这些患者在至少两次既往化疗后复发，其中一次化疗可能是新辅助或辅助治疗，如果进展发生在12个月内。在21天(n=267)周期的第1天和第8天，患者随机(1:1)接受10 mg/kg的戈沙妥珠单抗静脉输注，或接受医生选择的单药化疗(n=262)。

主要疗效终点是基线无脑转移患者的无进展生存期(PFS ),采用RECIST 1.1标准进行盲法、独立、集中审查评估。其他疗效终点包括全部人群(有和无脑转移)的PFS和总生存期(OS)。

在所有随机患者(有或没有脑转移)中，接受戈沙妥珠单抗的患者的中位PFS为4.8个月(95% CI: 4.1，5.8)，而接受化疗的患者为1.7个月(95% CI: 1.5，2.5)(HR 0.43；95% CI: 0.35，0.54；p<0.0001)。中位OS分别为11.8个月(95% CI: 10.5，13.8)和6.9个月(95% CI: 5.9，7.6)(HR 0.51；95% CI: 0.41，0.62；p<0.0001)。

接受戈沙妥珠单抗治疗的患者最常见的不良反应(发生率> 25%)为恶心、中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、皮疹、食欲下降和腹痛。

在21天治疗周期的第1天和第8天，推荐的戈沙妥珠单抗剂量为10 mg/kg，每周一次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

戈沙妥珠单抗在2022年已经获得国家药监局批准上市，由于在国内不久，所以患者在国内药房购买比较困难，具体请咨询当地医院药房。如果国内药房购买不到戈沙妥珠单抗可以通过国外渠道进行购买，国外的戈沙妥珠单抗只有原研药，没有仿制药，原研药有欧洲版和美版原研药，美版原研药价格高达36000左右，欧洲版原研药比美版便宜一半多，价格大约15000元左右，二者药物成分一致。