来曲唑片适用于激素受体阳性的绝经后早期乳腺癌妇女的辅助治疗，也适用于接受了5年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女早期乳腺癌的长期辅助治疗，还适用于激素受体阳性或未知、局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女的一线治疗以及抗雌激素治疗后出现疾病进展的绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。临床中它的功效如何？

一、早期乳腺癌的最新辅助治疗

在一项多中心研究中，纳入了8000多名已切除受体阳性早期乳腺癌的绝经后妇女，以双盲方式随机分组。该试验的主要终点是无病生存期(DFS)(即随机分组与最早出现局部、区域或远处复发，或浸润性对侧乳腺癌，或任何原因导致的死亡之间的时间间隔)。次要终点是总生存期(OS)、全身无病生存期(SDFS)、浸润性对侧乳腺癌、乳腺癌复发时间(TBR)和远处转移时间(TDM)。 主要核心分析(PCA)包括两个随机方案中单一治疗组的所有患者和所有随访，但两个连续治疗组的随访在转换治疗后30天被截断。PCA的平均治疗持续时间为24个月，平均随访时间为26个月。来曲唑在所有终点都优于他莫昔芬，除了总生存率和对侧乳腺癌。

在2005年，根据独立数据监测委员会的建议，取消了他莫昔芬组的盲法，允许患者完成来曲唑的初始辅助治疗(如果他们已经接受他莫昔芬至少2年)，或者如果他们仍然存活且无疾病，开始来曲唑的延长辅助治疗(如果他们已经接受他莫昔芬至少4.5年)。总共有632名患者服用来曲唑或另一种芳香酶抑制剂。这632例患者中约70% (448例)的患者接受来曲唑治疗以完成初始辅助治疗，其中大部分在第3至4年完成。共有184名患者开始接受来曲唑(172名患者)或另一种芳香酶抑制剂(12名患者)的长期辅助治疗。为了探索这种选择性交叉的影响。PCA允许在2005年报告来曲唑5年与他莫昔芬5年的比较结果，仅进行了26个月的中位随访。PCA的设计不适合在较长时间后评估来曲唑的效果(因为随访在大约25个月时在两个组中被截断)。MAA(忽略两个连续治疗组)在每次治疗中提供相同时间的随访，并且不像PCA那样过分强调早期复发。对于MAA，两组的总存活率的中位数没有达到。总生存率没有统计学上的显著差异。来曲唑组与他莫昔芬组的生存风险比为0.87，95%可信区间(0.75，1.02)；在单药治疗的序贯治疗分析中，DFS、OS、SDFS和远期DFS与switch相比无显著差异(例如，[他莫昔芬2年后]来曲唑3年与他莫昔芬2年后，DFS HR 0.8997.5%可信区间0.68，1.15和[来曲唑2年后]他莫昔芬3年与来曲唑2年后相比，DFS HR 0.9397.5%可信区间0.71，1.22)。

二、早期乳腺癌的扩展辅助治疗，中位治疗持续时间为24个月

来曲唑的一项双盲、随机、安慰剂对照试验(MA-17，NCT00003140)在5100多名受体阳性或未知原发性乳腺癌的绝经后妇女中进行，这些妇女在接受他莫昔芬辅助治疗5年后无疾病。

在来曲唑组，71%的患者接受了至少3年的治疗，58%的患者完成了至少4.5年的延长辅助治疗。在中位随访28个月的研究揭盲后，安慰剂组约60%的入选患者选择改用来曲唑。在表10所示的更新分析中，与安慰剂相比，来曲唑显著降低了乳腺癌复发或对侧乳腺癌的风险(HR 0.7595% CI 0.63，0.89；P=0.001)。然而，在更新的DFS分析(随机分组与局部区域复发、远处转移、对侧乳腺癌或任何原因导致的死亡的最早事件之间的间隔)中，治疗差异被安慰剂组60%的患者改用来曲唑严重稀释，占安慰剂患者总随访年数的64%。忽略这些开关，DFS事件的风险降低了不显著的11%(HR 0.89；95%可信区间0.77，1.03)。远处无病生存率或总生存率没有显著差异。

三、晚期乳腺癌的一线治疗

一项随机、双盲、多国试验(P025)比较了来曲唑2.5 mg和他莫昔芬20 mg在916名绝经后局部晚期(IIIB期或局部区域复发，不适于手术或放疗)或转移性乳腺癌患者中的疗效。进展时间(TTP)是试验的主要终点。

来曲唑组的中位总生存期为35个月，他莫昔芬组为32个月，P值为0.5136。研究设计允许患者在进展到另一种治疗时交叉。大约50%的患者转向相反的治疗组，几乎所有转向的患者都在36个月前转向。中位交叉时间为17个月(来曲唑至他莫昔芬)和13个月(他莫昔芬至来曲唑)。在没有交叉到相反治疗组的患者中，来曲唑组的中位生存期为35个月(n = 219，95% CI为29至43个月)，而他莫昔芬组为20个月(n = 229，95% CI为16至26个月)。

四、晚期乳腺癌的二线治疗

来曲唑最初在六项非对照试验中以每日0.1 mg至5.0 mg的剂量对181名绝经后雌激素/孕激素受体阳性或未知的晚期乳腺癌患者进行了研究，这些患者以前至少接受过抗雌激素治疗。患者接受过其他激素疗法，也可能接受过细胞毒性疗法。在试验中，40名接受来曲唑每日2.5 mg治疗的患者中有8名(20%)实现了客观肿瘤缓解(完全或部分缓解)。

两项大型随机、对照、多国(主要是欧洲)试验在抗雌激素治疗后进展的晚期乳腺癌患者中进行。患者随机接受来曲唑0.5毫克/天、来曲唑2.5毫克/天或对照[一项研究中醋酸甲地孕酮160毫克/天(AR/BC2)]；在另一项研究中，每天两次服用氨鲁米特250 mg，同时补充皮质类固醇。在每项研究中，超过60%的患者接受了抗雌激素治疗，其中约五分之一的患者有客观反应。

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