2023年1月19日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准泽布替尼zanubrutinib(bruk isa，BeiGene USA，Inc .)用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

在SEQUOIA (NCT03336333)中评估了未经治疗的CLL/SLL患者的疗效。在包括无17p缺失患者的随机队列中，共有479名患者以1:1的比例随机接受泽布替尼治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应，或接受苯达莫司汀加利妥昔单抗(BR)治疗6个周期。主要疗效结果指标是由独立审查委员会(IRC)确定的无进展生存期(PFS)。泽布替尼组未达到中位PFS(95% CI:NE，NE ), BR组为33.7个月(95% CI: 28.1，NE )( HR = 0.42，95% CI: 0.28，0.63；p=<0.0001)。估计PFS的中位随访时间为25.0个月。在红杉的一项独立的非随机队列研究中，泽布替尼在110名先前未经治疗的17p缺失的CLL/SLL患者中进行了评估。每个IRC的总体缓解率(ORR)为88% (95%可信区间:81，94)。中位随访时间为25.1个月后，未达到中位缓解持续时间(DOR)。

在ALPINE中评估了复发或难治性CLL/SLL患者的疗效(NCT03734016)。总共652名患者被随机1:1接受泽布替尼或ibrutinib治疗。先前治疗线的中位数是1(范围1-8)。反应分析时的主要疗效结果指标是IRC确定的ORR和DOR。泽布替尼组的ORR为80% (95% CI: 76，85)，ibrutinib组的ORR为73% (95% CI: 68，78)(缓解率比为1.10，95% CI: 1.01，1.20；p=0.0264)。在中位数为14.1个月的随访后，两组均未达到中位数DOR。

在泽布替尼的临床试验中，最常见的不良反应(≥30%)是中性粒细胞计数下降(42%)、上呼吸道感染(39%)、血小板计数下降(34%)、出血(30%)和肌肉骨骼疼痛(30%)。第二原发恶性肿瘤，包括非皮肤癌，在13%的患者中发生。3.7%的患者报告了房颤或房扑，0.2%的患者报告了3级或更高级别的室性心律失常。

泽布替尼的推荐剂量为160 mg，每日两次口服，或320 mg，每日一次口服，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。

泽布替尼是由中国百济神州自主研发的抗癌药物，目前在中国上市的参考价格在各地不等，价格在6000元左右，有需要的患者可以直接在国内医院药房进行购买。