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lunsumio(mosunetuzumab-axgb)说明书

Mosunetuzumab-axgb是一种双特异性CD20导向的CD3 T细胞接合剂。它是一种人源化单克隆抗CD20xCD3 T细胞依赖性双特异性抗体免疫球蛋白G1 (IgG1)同种型。Mosunetuzumab-axgb由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞产生重组DNA技术。大约的分子量是146 kDa。

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2022年6月被欧洲药品管理局批准Mosunetuzumab-axgb用于治疗复发或难治性(R/R) FL的成年患者,这些患者之前最少接受过两种全身治疗,随后在2023年1yu7e美国食品药品监督管理局根据反应率加速批准mosunetuzumab-axgb的使用。

警告和注意事项:使用Mosunetuzumab-axgb进行治疗可能会产生细胞因子释放综合征(CRS),严重可能危及生命的反应,可发生在接受Mosunetuzumab-axgb的患者中。开始使用Mosunetuzumab-axgb递增剂量方案进行治疗,以降低CRS的风险。根据严重程度,暂停Mosunetuzumab-axgb直至CRS消退或永久停药[。

副作用:Mosunetuzumab-axgb最常见的副作用(可能影响超过2/10的人)是细胞因子释放综合征(一种可能危及生命的疾病,导致发烧、呕吐、气短、头痛和低血压)、中性粒细胞减少症(中性粒细胞水平低,一种白细胞)、发烧、血液中磷酸盐水平低和头痛。最常见的严重副作用包括细胞因子释放综合征、发烧和肺炎(肺部感染)。

用法用量:推荐的mosunetuzumab-axgb剂量为第1周期第1天1 mg,第1周期第8天2 mg,第1周期第15天60 mg,第2周期第1天60 mg,第1天30 mg。一个治疗周期为21天。除非患者出现不可接受的毒性或疾病进展,否则应服用mosunetuzumab-axgb 8个周期。8个周期后,完全缓解的患者应停止治疗。部分缓解或疾病稳定的患者应继续治疗17个周期,除非他们出现疾病进展或不可接受的毒性。

储存: mosunetuzumab-axgb注射液是一种无菌、无色、不含防腐剂的溶液,供应如下:一盒1毫克/毫升的单剂量小瓶(NDC 50242-159-01);一盒30毫克/30毫升(1毫克/毫升)单剂量药瓶(NDC 50242-142-01)。在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏储存在原纸箱中,以避免光照,不要冻结,不要摇晃。


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