2016年2月19日，美国美国食品药品监督管理局批准帕博西林palbocilib(IBRANCE Capsules，Pfizer，Inc .)与氟维司群联合用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌女性，这些乳腺癌在内分泌治疗后出现疾病进展。

2015年2月，美国FDA加速批准帕博西林联合来曲唑用于治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌，作为绝经后妇女的初始内分泌治疗。

乳腺癌始于一组癌细胞，它们生长并破坏附近的乳腺组织。这种生长可以扩散到身体的其他部位，这就是所谓的转移。根据癌细胞的位置，可以分为导管癌和小叶癌。然而，其他类型的乳腺癌包括炎性乳腺癌、乳房佩吉特病、三阴性乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤和软组织肉瘤。在男性中，乳腺癌通常被视为绝经后妇女的病例，几乎所有病例都是导管癌。

帕博西林的批准是基于一项国际、随机、双盲、平行组、多中心研究的无进展生存期(PFS)改善的证明，该研究比较了帕博西林加氟维司群与安慰剂加氟维司群。入选的女性患有HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌，在之前的辅助或转移性内分泌治疗期间或之后出现疾病进展。

总共521名绝经前和绝经后妇女被随机(2:1)接受帕博西林加氟维司群或安慰剂加氟维司群治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。连续21天以每天125 mg的剂量口服帕波昔布，然后停止治疗7天。在第1、15、29天以500 mg的剂量肌肉注射氟维司群，此后每月一次。绝经前或围绝经期妇女被纳入本研究，并在研究前和研究期间接受LHRH激动剂戈舍瑞林至少4周。

在521名患者中，80%为绝经后患者，所有患者之前均接受过全身治疗，75%之前接受过化疗方案。25%以前没有接受过转移性疾病的治疗，60%有内脏转移，23%只有骨转移。

主要疗效结果指标是研究者根据RECIST V1.1评估的PFS。该研究证明了PFS的改善，风险比为0.46 (95% CI: 0.36，0.59；p>0.0001)。

对345名接受帕博西林联合氟维司群治疗的患者进行了安全性数据评估。最常见的(大于或等于10%)1-4级不良反应为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、感染、疲劳、恶心、贫血、口腔炎、头痛、腹泻、血小板减少症、便秘、呕吐、脱发、皮疹、食欲下降和发热。最常见的(大于或等于5%)3-4级不良反应是中性粒细胞减少症(66%)和白细胞减少症(31%)。

接受帕博西林联合氟维司群治疗的患者最常报告的严重不良反应为感染、发热、中性粒细胞减少和肺栓塞。36%的患者因任何级别的不良反应而减少剂量，6%的患者因不良反应而永久停药。帕博西林的推荐剂量和方案为每日125 mg，连续21天，然后停药7天，与氟维司群联合治疗。氟维司群的剂量和方案是在第1、15、29天肌肉注射500 mg，此后每月一次。

帕博西林目前已经在国内上市，2023年1月10日帕博西林被纳入我国的医保报销项目，报销后帕博西林的价格是16500元左右，规格是100mg*21粒的，由于帕博西林刚纳入医保报销项目不久，所以医保报销后价格和医保报销范围可以联系当地医保局进行了解。据了解，海外上市的帕博西林有原研版和仿制版，美国辉瑞生产的原研药，规格为150mg*21粒的价格是10300元，比国内价格高。海外上市的仿制版本有许多，孟加拉仿制版本大多在1000元左右，老挝仿制版本较贵，在7000元左右。仿制版本和原研版成分一样，性价比更高，患者反馈也是不错的，有需要的患者可以考虑海外仿制版本。