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孟加拉碧康制药上市的奥贝胆酸Ocaliva(Obeticholic)是什么药

在美国,奥贝胆酸Ocaliva(Obeticholic)适用于对UDCA反应不足的成人的原发性胆汁性胆管炎(PBC)联合熊去氧胆酸(UDCA),或作为无法耐受UDCA的成人的单药治疗。该适应症在基于碱性磷酸酶(ALP)减少的加速批准下获得批准。生存率或疾病相关症状的改善尚未确定。该适应证的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。孟加拉碧康制药上市的Obetix是奥贝胆酸的仿制版本。

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奥贝胆酸用于治疗PBC的上市许可申请于2015年6月被欧洲药品管理局(EMA)接受,目前正在审查中。品牌名称奥贝胆酸已获得EMA的临时批准。服用奥贝胆酸的受试者最常见的不良反应(≥5%)是瘙痒,疲劳,腹痛和不适,皮疹,口咽疼痛,头晕,便秘,关节痛甲状腺功能异常和湿疹。奥贝胆酸以峰值血浆浓度(C.max) 发生在中位时间 (t.max) 约 2 小时。与食物共同给药不会改变奥贝胆酸的吸收程度。

奥贝胆酸目前没有在国内上市,有需要奥贝胆酸的患者暂时没有办法直接在国内进行购买。据了解,奥贝胆酸有相关仿制版本在海外上市,孟加拉碧康制药上市的Obetix规格为5mg30片的价格为1350元。有需要仿制版本奥贝胆酸的患者只能出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。


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