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在 III 期 GAIA-CLL13 试验中报告维奈托克与化学免疫疗法相比,维奈托克加奥妥珠单抗和维奈托克、奥妥珠单抗和伊布替尼作为晚期慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的一线治疗效果更好。
开放标签试验包括 926 名身体健康的患者(定义为并存疾病负担低的患者),在九个欧洲国家和以色列的地点没有TP53异常。他们在 2016 年 12 月至 2019 年 10 月期间以 1:1:1:1 的比例被随机分配接受:使用氟达拉滨/环磷酰胺/利妥昔单抗(年龄 ≤ 65 岁)或苯达莫司汀/利妥昔单抗(年龄 > 65 岁)进行 6 个周期的化学免疫疗法 (n = 229);12 个周期的维奈托克/利妥昔单抗 (n = 237);12 个周期的维奈托克/obinutuzumab (n = 229);12 个周期的维奈托克/obinutuzumab/依鲁替尼 (n = 231)。伊布替尼治疗在连续两次测量检测不到的残留病(MRD)后停止,或者可以延长治疗。两个主要终点是检测不到的MRD(灵敏度为<10−4) 上 第 15 个月外周血流式细胞术和无进展生存期。
在 15 个月时,维奈托克/奥比妥珠单抗组( P < .001 vs 化学免疫治疗组)中 MRD 检测不到的患者比例分别为 86.5%(97.5% 置信区间 [CI] = 80.6%–91.1%)、92.2%(97.5%)维奈托克/奥比妥珠单抗/依鲁替尼组的 CI = 87.3%–95.7%(与化学免疫治疗组相比, P < .001),维奈托克/利妥昔单抗组的 CI = 57.0%(97.5% CI = 49.5%–64.2%)(P = .001) 32 vs 化学免疫治疗组) vs 52.0% (97.5% CI = 44.4%–59.5%) 化学免疫治疗组。在中位随访38.8个月(四分位距= 32.7-46.1个月)的无进展生存期中期分析中,维奈托克/奥妥珠单抗/伊布替尼组的3年无进展生存率为90.5%(风险比[HR]=0.32,97.5%CI = 0.19-0.54, P < .001 vs 化学免疫治疗),维奈托克/奥妥珠单抗组为 87.7%(HR = 0.42,97.5% CI = 0.26–0.68, P < .001),维奈托克/利妥昔单抗组为80.8%(HR = 0.79,97.5% CI = 0.53–1.18, P = .18),而化学免疫治疗组为75.5%。与化学免疫治疗相比,维奈托克/奥妥珠单抗和维奈托克/奥妥珠单抗/伊布替尼检测不到MRD的发生率更高。与化学免疫治疗相比,维奈托克/奥妥珠单抗和维奈托克/奥妥珠单抗/伊布替尼显著改善了无进展生存期。
所有治疗组中最常见的 3 级和 4 级不良事件是血细胞减少和感染;化学免疫疗法 (18.5%) 和维奈托克/奥比妥珠单抗/依鲁替尼 (21.2%) 比维奈托克/利妥昔单抗 (10.5%) 或维奈托克/奥比妥珠单抗 (13.2%) 更常见 3 级或 4 级感染。化学免疫治疗组 47.7% 的患者、维奈托克/利妥昔单抗组 40.1%、维奈托克/奥比妥珠单抗组 44.7% 和维奈托克/奥比妥珠单抗/依鲁替尼组 50.2% 的患者报告了严重不良事件。化学免疫治疗组 10 名患者 (4.6%)、维奈托克/利妥昔单抗组 8 名患者 (3.4%)、维奈托克/奥比妥珠单抗组 9 名患者 (3.9%) (3.9%) 和 9 名患者的不良事件导致死亡(3.9%) 在维奈托克/obinutuzumab/ibrutinib 组。
研究人员得出结论:“维奈托克/奥妥珠单抗联合或不联合伊布替尼优于化学免疫治疗作为适合CLL患者的一线治疗。
2020年1月12日,维奈克拉在中国上市,今年三月维奈克拉被纳入了我国医保报销项目。国内上市的维奈克拉有三种规格,医保报销后价格分别为:维奈克拉10mg*14片/盒,价格为1700元左右。维奈克拉50mg*7片/盒,价格为1300元左右。维奈克拉100mg*14片/盒,价格为4500元左右。据了解,美国艾伯维生物制药公司生产的维奈克拉原研药规格为100mg*112粒,价格为16500元一盒,原研药的价格相对来说贵一些,仿制药会比原研药性价比高一些,老挝有两种仿制药,老挝南塔金象药厂生产的VENKE,规格为100mg*120片,价格为4350元左右;老挝东盟制药生产的Ventok,规格为100mg*112粒,价格分别是4700元左右;孟加拉耀品国际生产的Venex-100,规格为100mg*120粒,价格是4700元左右。患者可以根据自己的需要,选择适合自己的产品。