美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准戈沙妥珠单抗 Trodelvy  (sacituzumab govitecan-hziy) 用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性 (IHC) 的成人0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH–) 乳腺癌，他们在转移性环境中接受了基于内分泌的治疗和至少 2 种额外的全身治疗。

该批准基于 3 期 TROPiCS-02 研究的数据，该研究包括 543 名 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者，他们之前接受过内分泌治疗、CDK4/6 抑制剂和 2 至转移性疾病的 4 线化疗。患者按 1:1 的比例随机分配接受 戈沙妥珠单抗(n=272) 或医生选择的化疗 (n=271)： 艾日布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨。

研究结果表明，与化疗相比，戈沙妥珠单抗治疗可将疾病进展或死亡的风险降低 34%（风险比 [HR]，0.661；95% CI，0.529-0.826；P =.0003 ）。戈沙妥珠单抗组的中位无进展生存期 (PFS) 为 5.5 个月（95% CI，4.2-7.0），化疗组为 4 个月（95% CI，3.1-4.4）。 戈沙妥珠单抗与化疗相比，总生存期也有统计学意义的显着改善（分别为 14.4 个月和 11.2 个月；HR，0.789；95% CI，0.646-0.964；P =.0200 ）。

在其他次要终点中观察到戈沙妥珠单抗的显着改善，包括客观缓解率和恶化时间，由EORTC-QLQ-C30的全球健康状况/生活质量和疲劳量表评估。在事后分析中，戈沙妥珠单抗在预处理的转移性乳腺癌患者中证明了HER2-low和IHC0状态的有效性。

戈沙妥珠单抗报告的最常见不良反应是腹泻、发热性中性粒细胞减少症、中性粒细胞减少症、腹痛、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎、肺炎和呕吐。最常见的 3-4 级实验室异常是中性粒细胞和白细胞减少。

戈沙妥珠单抗还适用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的成人患者，这些患者既往接受过 2 次或更多次全身治疗，其中至少 1 次是针对转移性疾病。