美国FDA 扩大了对戈沙妥珠单抗的批准，以包括治疗某些激素受体阳性疾病患者。戈沙妥珠单抗Sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy，Gilead Sciences）是一种 Trop-2 导向的抗体-药物偶联物。

FDA 此前批准该药物用于治疗某些转移性三阴性乳腺癌或转移性尿路上皮癌患者。

新适应症适用于使用戈沙妥珠单抗治疗无法切除的局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌患者，这些患者接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的全身治疗。

FDA 的批准基于随机 3 期 TROPiCS-02 研究的结果，该研究包括 543 名激素受体阳性、HER2 阴性晚期疾病患者。在任何情况下，所有患者在接受细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂、内分泌治疗和紫杉烷后均出现疾病进展。他们还在转移性环境中接受过至少两次既往化疗。

研究人员将患者随机分配为1：1 戈沙妥珠单抗（n = 272），每21天在第1天和第8天静脉注射10mg / kg，或医生选择的治疗方法（n = 271）。医生的选择包括卡培他滨、艾日布林、长春瑞滨或吉西他滨。治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。

通过盲法独立中心评价的PFS作为主要终点。OS、反应、反应持续时间、安全性和生活质量作为次要终点。

之前的试验主要分析显示，戈沙妥珠单抗组的中位PFS为5.5个月，而医生选择组为4个月（HR = 0.66;95%CI，0.52-0.82）。

第二次计划中期分析的结果显示，戈沙妥珠单抗组的中位OS为14.4个月，而医生选择组为11.2个月（HR = 0.78;95%CI，0.64-0.96）。

在分配戈沙妥珠单抗的患者中，更高比例的人在1年时保持无进展（21%对7%）。

在TROPiCS-02中接受戈沙妥珠单抗治疗的患者中发生的最常见的不良事件包括白细胞计数减少（88%），中性粒细胞计数减少（83%），血红蛋白减少（73%），淋巴细胞计数减少（65%），腹泻（62%），疲劳（60%），恶心（59%），脱发（48%），葡萄糖增加（37%），便秘（34%）和白蛋白减少（32%）。

戈沙妥珠单抗在2022年5月被中国国家药品监督管理局批准上市并被纳入优先审评品种，次月戈沙妥珠单抗在国内上市。戈沙妥珠单抗目前在国内上市时间较短，患者在国内医院药房购买到的概率较低，具体患者可以联系当地医院药房进行了解。戈沙妥珠单抗在国内较难购买，患者可以考虑国外版本，海外上市的戈沙妥珠单抗是由生物制药公司Immunomedics生产上市的原研药，在欧洲上市的一盒规格为200mg的戈沙妥珠单抗原研药，价格为15000元左右；在美国上市的一盒规格为180mg的戈沙妥珠单抗原研药，价格为36000元左右，二者同为戈沙妥珠单抗原研药，欧洲版本比美版便宜大半，所以欧洲版本性价比较高，有需要戈沙妥珠单抗的患者可以优先考虑欧洲版本。