吉利德科学韩国公司2023年5月9日表示，其转移性三阴性乳腺癌（TNBC）药物戈沙妥珠单抗Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）获得了食品和药物安全部（MFDS）的批准。

该药物适用于治疗已接受两种或多种全身治疗的无法切除的局部晚期或转移性 TNBC 成年患者，其中至少一种是针对转移性疾病。

戈沙妥珠单抗是第一个靶向 TROP-2 的抗体-药物偶联物 (ADC)，由结合细胞表面抗原 TROP-2 的单克隆抗体组成，TROP-2 在 90% 以上的乳腺癌和膀胱癌中高度表达。它还包括 SN-38，它具有强大的细胞杀伤活性。通过靶向 TROP-2，该药物选择性地攻击癌细胞，对表达 TROP-2 的细胞和肿瘤微环境提供有效影响。

TNBC是一种乳腺癌，其中激素受体（HR）和人上皮生长因子受体2型（HER2）均不表达。然而，它在乳腺癌中的总生存率较低，因为由于其癌症特征，很难通过靶向治疗进行有效治疗。

韩国监管机构的决定是基于对529名符合试验条件的不可切除，局部晚期或转移性TNBC患者的3期ASCENT研究授予的。

在这项研究中，中位无进展生存期（mPFS）被评估为主要终点。戈沙妥珠单抗组的mPFS为4.8个月，而使用医生选择治疗（TPC）的对照组为1.7个月。此外，它显示疾病进展或死亡的风险降低了57%。

与此同时，戈沙妥珠单抗几乎是对照组6.9中位总生存期（mOS）的两倍，表明mOS为11.8个月，死亡风险降低了49%。

关于严重的不良事件，接受该药物的患者中有27%表现出不良事件。其中，7%表现出中性粒细胞减少，4%腹泻，3%肺炎，5%出现不良事件导致治疗中断。