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戈沙妥珠单抗Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)上市时间

戈沙妥珠单抗Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是一种针对滋养层细胞表面抗原-2 (Trop-2)的抗体-药物缀合物,由人源化抗Trop-2单克隆抗体通过可水解接头与SN-38和药物缀合组成‑到‑抗体比率为7.6:1。戈沙妥珠单抗于2020年4月22日获得FDA批准。2021年11月,戈沙妥珠单抗也获得了欧盟委员会的批准。

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戈沙妥珠单抗用于治疗不能切除的局部晚期或转移性激素受体阳性和激素受体阴性的HER2阴性乳腺癌症,此前至少接受过两种其他全身治疗。如果癌症是荷尔蒙受体阳性,则必须事先接受荷尔蒙治疗。被诊断患有这种类型癌症的女性和男性都可以接受戈沙妥珠单抗治疗。局部晚期乳腺癌意味着癌症已经扩散到乳腺附近的组织,但不会扩散到远离乳腺的身体部位。无法切除意味着癌症无法通过手术切除。转移性乳腺癌意味着癌症已经扩散到远离乳房的身体部位,如骨骼或肝脏。全身治疗是指通过血液影响全身的治疗方法。化疗、激素治疗药物、靶向治疗药物和免疫疗法药物都是全身治疗的例子。

戈沙妥珠单抗是一种人源化单克隆抗体/拓扑异构酶抑制剂缀合物,设计用于优先在表达TROP-2的癌细胞中诱导DNA损伤介导的细胞死亡。尽管作为一种治疗性蛋白,戈沙妥珠单抗具有潜在的免疫原性,但尚未对其进行详细的药效学研究。此外,戈沙妥珠单抗有可能导致严重过敏、恶心和呕吐以及胚胎-胎儿毒性。尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1 (UGT1A1)*28等位基因纯合的患者患中性粒细胞减少症的风险增加。

戈沙妥珠单抗在2022年5月被中国国家药品监督管理局批准上市并被纳入优先审评品种,次月戈沙妥珠单抗在国内上市。戈沙妥珠单抗目前在国内上市时间较短,患者在国内医院药房购买到的概率较低,具体患者可以联系当地医院药房进行了解。戈沙妥珠单抗在国内较难购买,患者可以考虑国外版本,海外上市的戈沙妥珠单抗是由生物制药公司Immunomedics生产上市的原研药,在欧洲上市的一盒规格为200mg的戈沙妥珠单抗原研药,价格为15000元左右;在美国上市的一盒规格为180mg的戈沙妥珠单抗原研药,价格为36000元左右,二者同为戈沙妥珠单抗原研药,欧洲版本比美版便宜大半,所以欧洲版本性价比较高,有需要戈沙妥珠单抗的患者可以优先考虑欧洲版本。


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