2023年4月18日，美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受其补充新药申请 (sNDA) 的优先审查) 用于曲氟尿苷替匹嘧啶片(LONSURF）作为单一疗法或与贝伐单抗联合治疗转移性结直肠癌（mCRC）成年患者，这些患者先前接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗 VEGF 生物疗法，并且如果 RAS 野生-型，一种抗EGFR疗法。 FDA 的优先审查指定将 sNDA 的审查期缩短了四个月。

sNDA 基于关键 3 期 SUNLIGHT 试验的数据，该试验表明，曲氟尿苷替匹嘧啶片加贝伐珠单抗的研究组合为患有以下疾病的患者提供了具有统计学意义和临床意义的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 的改善：与单独使用曲氟尿苷替匹嘧啶片相比，在疾病进展或对两种既往化疗方案不耐受后出现难治性转移性结直肠癌。曲氟尿苷替匹嘧啶片加贝伐珠单抗组的中位 OS 为 10.8 个月，而曲氟尿苷替匹嘧啶片组为 7.5 个月（风险比 [HR]：0.61, 95%，置信区间 [CI]：0.49-0.77，p<0.001）。 OS 的改善意味着难治性转移性结直肠癌患者的死亡风险降低了 39%。中位 PFS 为 5。曲氟尿苷替匹嘧啶片加贝伐珠单抗组为 6 个月，而曲氟尿苷替匹嘧啶片组为 2.4 个月（HR：0.44，95% CI：0.36-0.54，p<0.001），表明疾病进展的相对风险降低了 56%。

曲氟尿苷替匹嘧啶片和贝伐珠单抗的组合具有示范性的可管理的安全性，正如基于每种药物的已知情况所预期的那样。曲氟尿苷替匹嘧啶片联合贝伐珠单抗与单用曲氟尿苷替匹嘧啶片相比，最常见的严重治疗紧急不良事件分别是中性粒细胞减少症（43.1% vs 32.1%）和贫血（6.1% vs 11.0%）。