400-001-9769
- 相关文章
2018年 11 月 26 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 今天批准了拉罗替尼Vitrakvi (larotrectinib)，这是第一个口服 TRK 抑制剂，用于治疗成人和儿童具有神经营养性受体酪氨酸激酶 ( NTRK ) 基因融合但无已知获得性耐药突变的实体瘤患者，具有转移性或手术切除可能导致严重发病率，并且没有令人满意的替代治疗或治疗后病情进展。该适应症根据总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）在加速批准下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
拉罗替尼是第一个在 FDA 最初批准时获得肿瘤不可知适应症的治疗方法。在 TRK 融合癌症患者的临床试验中，拉罗替尼表现出 75% (N=55) (95% CI、61%、85%) 的 ORR，包括 22% 的完全缓解 (CR) 率。
拉罗替尼有神经毒性、肝毒性和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。在 20% 或更多的患者中观察到任何级别的不良事件 (AE)，无论归因如何，包括 ALT 升高 (45%)、AST 升高 (45%)、贫血 (42%)、疲劳 (37%)、恶心(29%)、头晕(28%)、咳嗽(26%)、呕吐(26%)、便秘(23%)和腹泻(22%)。大于或等于 10% 的患者发生的大多数不良事件为 1 级或 2 级。