2023年6月15日，美国食品药品监督管理局加速批准glofitamab-gxbm (Columvi，Genentech，Inc ),用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，未另行指明(DLBCL，NOS)或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL ),经过两种或多种系统治疗。

Glofitamab-gxbm是一种双特异性CD20导向的CD3 T细胞接合剂，在试验NP30179 (NCT03075696)中进行了研究，这是一项开放标签、多中心、单组试验，包括132名患者进行疗效评估。80%的患者出现复发或难治性DLBCL、NOS，20%的患者出现滤泡性淋巴瘤引起的LBCL。患者之前至少接受过两次系统性治疗(中位数为3，范围为2-7)。该试验排除了患有活动性或既往中枢神经系统淋巴瘤或疾病的患者。

主要疗效结果指标是客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，由独立审查委员会使用2014年卢加诺标准确定。ORR为56% (95% CI: 47，65)，其中43%达到完全缓解。在应答者中估计的中位随访时间为11.6个月，估计的中位风险比是18.4个月(95%可信区间:11.4，不可估计)。9个月Kaplan-Meier估计的DOR为68.5% (95% CI: 56.7，80.3)。中位反应时间为42天。

处方信息包括严重或致命细胞因子释放综合征(CRS)的方框警告。其他警告和注意事项包括神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性(ICANS)、严重感染和肿瘤恶化。在145名接受安全性评估的复发或难治性LBCL患者中，CRS发生率为70%(3级或以上CRS，4.1%)，ICANS为4.8%，严重感染为16%，肿瘤复发为12%。

除实验室术语外，最常见的(≥ 20%)不良反应是CRS、肌肉骨骼疼痛、皮疹和疲劳。最常见的(≥20%)3至4级实验室异常是淋巴细胞计数、磷酸盐、中性粒细胞计数和纤维蛋白原减少以及尿酸增加。

在第1周期第1天给予单剂量1，000 mg的obinutuzumab以耗尽循环和淋巴组织B细胞后，根据递增剂量方案(第1周期第8天2.5 mg，第1周期第15天10 mg)，通过静脉输注给予glofitamab-gxbm，然后在每个后续周期的第1天给予30 mg，最多12个周期。周期长度为21天。有关完整的剂量信息，请参考处方信息。

Glofitamab-gxbm只能由具有适当医疗支持的医疗保健专业人员使用，以控制严重反应，包括CRS。由于CRS风险，患者应在第一次递增剂量(第1周期第8天2.5 mg)期间和之后24小时内住院，如果使用2.5 mg剂量出现任何级别的CRS，则应接受第二次递增剂量(第1周期第15天10 mg)。对于后续剂量，先前输注出现≥ 2级CRS的患者应在下一次输注期间和完成后24小时内住院。

Glofitamab-gxbm是今年6月份被美国FDA批准上市，目前在海外也较难直接购买到Glofitamab-gxbm。Glofitamab-gxbm暂时还没在国内上市。