多奈单抗（donanemab-azbt）-Kisunla注射液每月一次已经被批准用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）成年人，包括轻度认知障碍（MCI）患者和轻度痴呆期的阿尔茨海默病患者，这些患者已经被证实存在淀粉样蛋白病理。Kisunla是第一个也是唯一一个每月一次的淀粉样蛋白斑块靶向治疗，有证据支持在去除淀粉样斑块后停止治疗，从而可以降低治疗成本和减少输注频率。

Kisunla中含有的Donanemab-azbt是一种人源化的免疫球蛋白γ1（IgG 1）单克隆抗体，针对不溶性N-截短焦谷氨酸淀粉样β蛋白。在大脑中，淀粉样β蛋白斑块的积聚是阿尔茨海默病的明确病理生理学特征之一。Donanemab-azbt已在临床研究中证实可减少淀粉样β斑块的形成。

Kisunla通过静脉注射给予患者，即通过点滴袋进入静脉系统。这是一种由礼来公司制药公司开发的免疫治疗药物。免疫治疗药物已广泛应用于不同疾病的治疗，如癌症。它们通过激活机体免疫系统攻击外来细胞或蛋白质，并将其清除，以避免进一步问题的发生。

对于Kisunla而言，它教育免疫细胞识别并清除在阿尔茨海默病中致病的淀粉样蛋白。淀粉样蛋白的堆积被认为对脑细胞有毒，导致它们受损并最终死亡，进而引发阿尔茨海默病的症状。在临床试验中，服用Kisunla的患者中有四分之三成功清除了大脑中的淀粉样蛋白。

多奈单抗（donanemab-azbt）-Kisunla作为一种治疗阿尔茨海默病（AD）的疾病缓解疗法，适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者。在开始Kisunla治疗之前，必须确认患者存在β淀粉样蛋白病变。

Kisunla的推荐剂量为每四周注射一次700mg，共三剂，然后改为每四周注射一次1400mg。每次Kisunla注射持续约30分钟，需要先将药物稀释后进行静脉输注。考虑停止给药的时机应是根据淀粉样PET成像显示淀粉样斑块减少至最低水平。若在研究中发现PET成像显示淀粉样蛋白水平降低至低于预定阈值，则应停止给药。如果错过了注射时间，应尽快以相同剂量每4周重新开始给药。

Kisunla可能导致淀粉样蛋白相关的成像异常，包括水肿（ARIA-E）和含铁血黄素沉积（ARIA-H）。在开始使用Kisunla治疗之前，需进行最近的基线脑磁共振成像（MRI），并在第2、3、4和7次输注前再次进行核磁共振成像。如果患者出现可能与ARIA有关的症状，应进行临床评估，包括必要时进行MRI检查。

对于出现直径大于1cm的脑出血的患者，在MRI显示影像学稳定且症状消失前，应暂停Kisunla的给药。重新开始给药的决定应基于临床判断。若患者对donanemab-azbt或输液中的任何成分出现严重过敏反应，则不应继续使用该药物。

多奈单抗（donanemab-azbt）-Kisunla，作为一种针对轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病（AD）患者的治疗药物，其通过有效攻击可溶性和不溶性斑块的积累，从而帮助减缓疾病的恶化速度。然而，如同其他药物，Kisunla的使用也可能伴随一系列副作用。

输液相关反应是使用Kisunla时可能遇到的问题。患者在接受输液时，有可能会出现流感样症状，如寒战、发热，伴随恶心和呕吐，甚至可能出现血压的波动。此外，过敏反应也不容忽视，包括严重的过敏性反应以及血管性水肿，即身体某些部位出现异常的肿胀。

值得特别注意的是，美国食品药品监督管理局（FDA）在Kisunla的药品标签上特别添加了一个关于淀粉样蛋白相关成像异常的方框警告。这意味着，在使用Kisunla的过程中，患者可能会出现与淀粉样蛋白积累相关的脑部异常成像表现。

除了上述较为严重的副作用外，Kisunla还有一些较为常见的副反应，例如头痛以及大脑特定区域的肿胀。这些肿胀可能伴随着大脑表面或内部的小出血点。据统计，这些副作用在至少10%的患者身上出现，并且其发生率明显高于接受安慰剂的患者。

在面对这些可能的副作用时，患者应保持高度警惕。一旦出现严重的过敏反应，如面部、嘴唇、口腔或眼睑的明显肿胀，或者感到呼吸困难，应立即向医务人员求助。同样，如果在输液过程中出现任何异常反应，如异常出汗、皮肤变化、头痛加剧、恶心、胸痛、呕吐或呼吸困难等症状，也应迅速通知医护人员。

Kisunla，以多奈单抗（donanemab-azbt）为核心成分的创新药物，近日已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，标志着这款针对阿尔茨海默病（AD）的治疗药物即将在美国市场上市。Kisunla作为一种单克隆抗体，专为治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者设计，其目标患者群体与临床试验中的研究对象保持一致。

FDA对Kisunla的批准是基于Trail Blazer-ALZ 2的3期临床研究结果。这是一项严谨的双盲、安慰剂对照研究，旨在深入评估多奈单抗在早期症状性阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效，并确认存在淀粉样病变。该研究将参与者分为两组：疾病进展较慢的患者（即tau蛋白水平低至中等）和整体患者群（包含tau蛋白水平高的患者）。

研究结果令人振奋，使用Kisunla治疗显著减缓了两组患者的临床衰退。特别是在综合阿尔茨海默病评分量表（iADRS）上，疾病进展最慢的一组患者表现出最为显著的效果，与安慰剂组相比，其衰退速度减缓了高达35%。在整体患者群中，与安慰剂相比，衰退速度也减缓了22%。此外，与服用安慰剂的参与者相比，接受Kisunla治疗的患者发展到疾病下一临床阶段的风险降低了39%。更令人瞩目的是，与研究开始时相比，淀粉样斑块在6个月时平均减少了61%，12个月时平均减少了80%，到18个月时更是平均减少了84%。

这款药物的上市将为阿尔茨海默病患者提供新的治疗选择，有望显著改善他们的生活质量。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准多奈单抗（Donanemab-azbt）-Kisunla用于治疗阿尔茨海默病（AD），该药由礼来公司（Eli Lilly）研制生产。根据2023年发布的TRAILBLAZER-ALZ 2临床试验结果显示，Kisunla可降低患有早期阿尔茨海默病症状的参与者认知和功能衰退速度。

TRAILBLAZER-ALZ 2试验纳入60至85岁的早期症状性阿尔茨海默病患者（尤其是轻度认知障碍或轻度痴呆）。研究结果符合主要和次要终点的认知和功能测量标准，联合治疗组的临床衰退减缓了22.3％，严重不良事件发生率在接受多奈单抗治疗的患者中为17.4％，而在接受安慰剂治疗的患者中为15.8％。

具体而言，治疗组中有47％的患者在一年治疗后没有出现认知能力下降迹象，而安慰剂组中只有29％表现出这种情况。Kisunla是一种由礼来公司开发的抗体，旨在减少β-淀粉样蛋白对大脑的有害影响，该蛋白在阿尔茨海默病患者的大脑中常见。

阿尔茨海默病及相关痴呆症是复杂疾病，涉及一系列交织的生化反应链，导致大脑功能受损。有效治疗每个人的痴呆症可能需要采用不同的预防和诊断策略。这些Kisunla研究结果数据表明，抗淀粉样蛋白疗法可能是许多其他疗法的一个重要组成部分。

多奈单抗（donanemab-azbt）-Kisunla是一种针对淀粉样β蛋白的抗体，专门用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）。推荐在阿尔茨海默病轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始使用Kisunla治疗，因为这是临床试验中开始治疗的人群。阿尔茨海默病是一种导致记忆力和其他认知能力逐渐减退的疾病，通常由淀粉样β肽斑块的积累引起。

Kisunla含有donanemab-azbt，这是一种人源化的IgG1抗体，专门针对一种称为N3pG的β淀粉样斑块的修饰形式。Kisunla被认为能够通过帮助清除大脑中过量堆积的淀粉样斑块来发挥作用，从而改善与阿尔茨海默病相关的记忆和思维问题。

Kisunla以注射液的形式供应，为无菌、不含防腐剂的澄清至乳白色或微黄色至微棕色溶液。推荐的剂量为每四周通过大约30分钟的静脉输注给予Kisunla，但务必在医生的指导下正确使用，患者切勿自行决定用药。

在Kisunla治疗过程中，常见的不良反应包括伴有水肿的ARIA（ARIA-E）、伴有含铁血黄素沉积的ARIA（ARIA-H）、微小出血、ARIA-H表面铁质沉着症和头痛等。产品标签上明确标注了与淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）相关的风险，该异常可通过MRI扫描检测到，可能表现为大脑表面的暂时肿胀或小出血点。ARIA可能严重并导致危及生命的事件。另外，Kisunla还可能引起与输液相关的反应，这些反应可能严重并危及生命。

为了最大限度地降低患者风险，使用Kisunla前应充分了解其注意事项和潜在风险，并始终在专业医生的监督下进行治疗。