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Dova公司生产的阿伐曲波帕(Avatrombopag)获欧盟批准

  Dova制药公司生产的阿伐曲波帕(Avatrombopag)已经通过欧盟委员会(EC)批准,用于已经计划接受侵入性手术的慢性肝病(CLD)的成人患者,治疗严重血小板减少症。TPO是正常血小板生产的主要调节因子,而阿伐曲波帕是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)。

   2018年5月,阿伐曲波帕已经在美国获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗血小板减少症,主要针对计划接受手术的CLD成人患者。2018年11月,Dova公司向FDA提交了一份补充新药申请(SNDA),申请批准阿伐曲波帕用于治疗对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症(ITP)的患者。2019年6月,FDA已指定该SNDA的处方药用户收费法(PDUFA)。欧盟批准阿伐曲波帕通上市,标志着Dova公司实现的另一个重大里程碑,这使其在血小板减少症治疗方面的地位逐渐增强。作为口服类的血小板生成素受体激动剂,阿伐曲波帕可以在侵入性手术前提高CLD患者的血小板水平,这也为血小板输注提供了一种安全有效的替代方法。Dova公司目前正在与潜在的商业伙伴进行对话,尽快将阿伐曲波帕推向欧洲市场。

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  这项批准,主要观察2项全球III期、双盲、安慰剂对照研究(ADAPT-1[n=231]和ADAPT-2[n=204])的安全性和有效性数据,这些研究在伴有血小板减少症(血小板计数<50000/μL)的慢性肝病成人患者中观察,这些患者即将进行手术。研究中评估了40mg和60mg2种剂量阿伐曲波帕与安慰剂相比治疗5天的疗效,阿伐曲波帕的服药剂量根据基线血小板计数(40000至<50000/μL,或<40000/μL)确定。

  结果显示,2项研究中,与安慰剂相比,2种剂量的阿伐曲波帕使接受手术后7天内不需要血小板输注或对出血进行抢救的患者比例显著提高(40mg剂量:ADAPT-1,88% vs 38%,p<0.0001;ADAPT-2,88% vs 33%,p<0.0001;60mg剂量:ADAPT-1,66% vs 23%,p<0.0001;ADAPT-2,69% vs 35%,p=0.0006)。

  阿伐曲波帕原研药在国内上市后且纳入医保范围,常见的商品名称是苏可欣,是一种口服片剂,规格20mg*10片价格在3千-5千人民币左右,各个地区的报销比例不同,报销后的价格也不同,患者可以咨询当地医保局或医院等地。在海外有生产较为便宜的阿伐曲波帕仿制药,不同规格的药物价格也存在差异,国外的仿制药与国内的原研药药物成分基本一致,孟加拉药厂生产的规格20mg*28片价格在1千-2千人民币左右(受汇率影响价格可能会发生波动)。


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