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一项由独立数据监测委员会(IDMC)进行的审查确定,在新诊断的患者中,与单用阿扎胞苷相比,联合应用吉瑞替尼(Xospata)和阿扎胞苷(Onureg)可能不会改善总生存期(OS)FLT3Astellas在一份新闻稿中宣布,阳性急性髓细胞白血病(AML)患者没有资格接受强化诱导化疗,错过了3期LACEWING临床试验的主要终点(NCT02752035)。
根据IDMC的建议,草蛉试验的招募已经停止,结果将在进一步行动前进行审查。尽管未能证明OS的改善,但该试验在次要终点上显示了有利的结果,包括无事件生存期、最佳反应、完全缓解(CR)、复合完全缓解(CRc)和部分血液学恢复的完全缓解。
该研究共纳入250名患者,他们以2:1的比例随机接受每日120 mg的单独吉替尼治疗、每日120 mg的吉瑞替尼联合治疗和75 mg/m2的阿扎胞苷治疗或阿扎胞苷单药治疗(75毫克/立方米)2.治疗以28天为一个周期,直到缺乏临床益处或出现不可接受的毒性。每3个月进行一次随访。在15名患者的安全性队列中,患者接受了每日80 mg的吉瑞替尼,并有可能将剂量升级至每日120 mg,与75 mg/m2的阿扎胞苷联合用药.
总人群中33%的患者达到CRs或CRcs,安全队列中67%的患者达到CRs或CRcs。在10名结直肠癌患者中,中位缓解持续时间为10.4个月(95%可信区间为0.95,未达到),其中5名患者接受了审查。
安全性队列中的所有15名患者都经历了治疗中出现的不良事件(teae ),除1名患者外,所有患者都经历了严重的teae。所有15名患者都有3级或更高级别的TEAEs。在40%的患者中,TEAE导致治疗退出,但这些事件与研究药物无关。
为了纳入开放、多中心、随机的LACEWING试验,要求患者年龄在18至64岁之间,ECOG表现状态为2或更高,并且在基线时具有足够的实验室值。如果患者被诊断患有APL-或BCR-ABL阳性白血病,并且先前进行了可能干扰研究治疗的手术或治疗,则排除这些患者。
目前吉瑞替尼已经在国内上市,有需要的患者可以在中国的医院药房进行购买,目前国内上市的吉瑞替尼是Astellas Pharma研发的原研药,规格为40mg*42片,价格为69600元。国内价格较为昂贵,据了解,国内吉瑞替尼原研药是全球原研药中价格最便宜的,需要吉瑞替尼原研药的患者可以直接从国内进行购买。吉瑞替尼目前有相关防止版本来自老挝,规格为40mg*90片的价格为5500元,仿制药和原研药的药物成分一样,性价比更高,患者反馈也是不错的。